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        2. 醫療器械分類目錄動態調整工作程序

          發布者: 發布時間:2020-11-20 10:19:11 瀏覽次數:

          11月13日,NMPA對外發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序(征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。有相關意見或者建議的企業、組織或者個人,可在2020年12月15日前,以電子郵件方式反饋至mdct@nmpa.gov.cn,郵件主題應注明“醫療器械分類目錄動態調整工作程序意見”。


            此次發布的《醫療器械分類目錄動態調整工作程序(征求意見稿)》,旨在加強醫療器械分類管理,規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作。

           

            醫療器械分類目錄動態調整工作程序(征求意見稿)

           

            第一條【制定目的】  為加強醫療器械分類管理,規范《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)動態調整工作,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》,制定本工作程序。

           

            第二條【調整原則】  《分類目錄》動態調整工作應當根據醫療器械風險變化情況,參考國際經驗,遵循符合最新科學認知、立足監管實際和推動產業高質量發展的原則。

           

            第三條【調整種類】  《分類目錄》動態調整包括以下情形:

           

             (一)調整目錄框架;

           

             (二)調整一級產品類別、二級產品類別和管理類別;

           

             (三)增補典型醫療器械;

           

             (四)刪除不再作為醫療器械管理的產品;

           

             (五)修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。

           

            第四條【調整建議提出方式】  境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在省(區、市)藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。省(區、市)藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審,認為確需調整的,將調整建議報送國家藥監局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)。

           

            境外醫療器械注冊人和備案人可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

           

            第五條【其他相關方建議提出方式】  國家藥監局相關部門、省(區、市)藥品監督管理部門、相關社會團體以及國家藥監局醫療器械分類技術委員會(以下簡稱分類技術委員會)委員,可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

           

            第六條【建議材料要求】  《分類目錄》調整建議和相關材料通過標管中心分類界定信息系統提交,相關材料包括但不限于以下內容:

           

             (一)擬調整的內容和理由;

           

             (二)產品國內外管理屬性、類別和產業現狀;

           

             (三)產品主要風險點及風險變化等情況;

           

             (四)產品技術特點、與已上市類似產品的比較和臨床使用等情況;

           

             (五)產品不良事件和上市后監管有關情況(如適用)。

           

            第七條【建議審查】  標管中心對收到的《分類目錄》調整建議進行研究,分析、評估產品的風險變化情況,形成初步調整意見。

           

            第八條【公開征求意見】  標管中心將《分類目錄》初步調整意見在其網站向社會公開征求意見1個月。根據征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。

           

            第九條【目錄框架調整】  針對《分類目錄》目錄框架的擬調整意見,標管中心將擬調整意見報送國家藥監局,按程序在國家藥監局網站公示7日后,國家藥監局組織分類技術委員會執委會審議《分類目錄》擬調整意見,審議通過后按程序發布調整公告。

           

            第十條【其他內容調整】  針對其他情形的《分類目錄》擬調整意見,由標管中心報送國家藥監局,按程序在國家藥監局網站公示7日后,由標管中心組織分類技術委員會專業組審議,審議通過后,由標管中心將調整意見報送國家藥監局,按程序發布調整公告。

           

            第十一條【調整意見發布】  標管中心按照國家藥監局公布的《分類目錄》調整公告,及時調整《分類目錄》數據庫。

           

            第十二條【調整頻次】  《分類目錄》應當及時進行調整,調整工作原則上每年不少于一次。

           

            第十三條【類別調整后注冊要求】  已注冊/備案醫療器械類別調整后的注冊/備案事項,按照《醫療器械注冊管理辦法》有關要求執行。

           

            第十四條【體外診斷試劑適用性】  體外診斷試劑分類子目錄動態調整工作參照本程序執行。

           

            第十五條【實施日期】  本程序自公布之日起實施。

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